Čo je UDI - unikátna identifikácia pomôcky

Jedinečná identifikácia pomôcky (Unique Device Identification - UDI) je alfanumerický kód, ktorý označuje a identifikuje zdravotnícke pomôcky.

Tieto kódy vytvárajú výrobcovia, ktorí dodržiavajú medzinárodne uznávané normy a pravidlá pre identifikáciu pomôcok.

UDI poskytuje systém na sledovanie a identifikáciu zdravotníckych pomôcok. Slúži aj ako identifikátor v administratívnych procesoch, z ktorých niektoré sú v zozname nižšie.

• Nákupné objednávky
• Vystavovanie faktúr
• Správa zásob a skladu
• Hlásenie o dodržiavaní predpisov
• Reklamácie
• Stiahnutie produktu z trhu (recall)
• Logistika dodávateľského reťazca 

V tomto článku si prejdeme štruktúru UDI a spôsob jeho zobrazovania na zdravotníckych pomôckach. Budeme sa tiež zaoberať tým, kto vydáva UDI, kde sa zverejňujú a aké výhody ponúkajú. Okrem toho porovnáme UDI s UDID, aby sme objasnili nejasnosti, a načrtneme požiadavky na UDI na rôznych trhoch.

Štruktúra UDI

UDI sa skladá z dvoch hlavných zložiek: identifikátora zariadenia (DI) a výrobného identifikátora (PI).

Identifikátor pomôcky/zariadenia (DI)

Identifikátor zariadenia je povinná, pevná časť UDI. Jednoznačne identifikuje konkrétnu verziu pomôcky, model a označovateľa (výrobcu, distribútora alebo subjekt zodpovedný za pomôcku). 

Výrobný identifikátor (PI)

Identifikátor výroby je podmienená, premenlivá časť UDI. Obsahuje informácie o pomôcke súvisiace s výrobou, ako napríklad:

• Číslo šarže alebo vydania
• Sériové číslo
• SKU
• Dátum výroby
• Dátum exspirácie
• Identifikačný kód pre ľudské bunky, tkanivá alebo produkty na báze buniek a tkanív (HCT/P)

PI je veľmi dôležitý pre sledovanie podrobných informácií o výrobe. Tieto informácie sú nevyhnutné na riadenie sťahovania výrobkov z trhu (recall), kontrolu zásob a zabezpečenie kvality.

Ako sa zobrazuje UDI

Kódy UDI sa uvádzajú na štítkoch výrobkov a balení a v niektorých prípadoch priamo na samotnej pomôcke.

UDI sa môže zobrazovať dvoma hlavnými spôsobmi:

• Formát čitateľný pre človeka
• Strojovo čitateľný formát využíva technológiu automatickej identifikácie a zachytávania údajov (AIDC).

Viacnásobne použiteľné a opätovne spracované pomôcky, ako sú chirurgické skalpely, endoskopy a chirurgické kliešte, si vyžadujú priame označovanie, pretože obaly výrobkov sa často predtým zlikvidujú.

Na aplikáciu čísla UDI pre takéto pomôcky sa používa laserové značenie alebo podobné dlhotrvajúce techniky.

Interpretácia čitateľná človekom

Formát čitateľný pre človeka je kód UDI v alfanumerickom texte. Tento formát musí obsahovať identifikátor zariadenia aj výrobný identifikátor.

Text môže byť zobrazený ako jeden riadok alebo viac riadkov. Mal by byť umiestnený v blízkosti verzie UDI AIDC (Automatic Identification and Data Capture).

Machine-Readable Format

Strojovo čitateľný formát využíva technológiu AIDC na zakódovanie UDI vo formáte, ktorý možno automaticky naskenovať a vložiť do počítačových systémov.

Tento formát zahŕňa jednorozmerné čiarové kódy, dvojrozmerné čiarové kódy a značky RFID, ktoré dokážu čítať skenery čiarových kódov a iné zariadenia AIDC.

V ideálnom prípade by sa forma AIDC UDI mala zobrazovať v jednom segmente. V prípade potreby sa však môže rozdeliť do viacerých segmentov. Napríklad UDI sa môže prezentovať v lineárnom a dvojrozmernom čiarovom kóde: jeden pre segmenty DI a druhý pre segmenty PI. 

Označovatelia sa môžu rozhodnúť aj pre použitie viacerých typov technológie AIDC na jednej etikete, obale alebo pomôcke, aby vyhoveli používateľom, ktorí používajú rôzne metódy snímania UDI.

Kvalita vytlačených čiarových kódov musí spĺňať nasledujúce normy a technické špecifikácie:

• ISO/IEC 15416: Špecifikácia testu kvality tlače čiarového kódu pre lineárne symboly
• ISO/IEC 15415: Špecifikácia testu kvality tlače symbolov čiarového kódu pre dvojrozmerné symboly
• ISO/IEC TR 29158: Usmernenie o kvalite priamej značky dielu (DPM) pre techniky automatickej identifikácie a zaznamenávania údajov.

Poznámka - Ak technológia AIDC použitá na prenos UDI nie je viditeľná pri vizuálnej kontrole štítku alebo obalu pomôcky, musí sa výslovne uviesť. Týmto zverejnením sa zabezpečí, aby si používatelia boli vedomí prítomnosti technológie AIDC, aj keď nie je okamžite viditeľná. Niektoré prípady, keď UDI nie je viditeľné, sú tieto:

Značky RFID zabudované v obaloch: V balení implantovateľných zariadení, ako sú kardiostimulátory, sú často zabudované značky RFID, ktoré nemusia byť viditeľné.

Čiarové kódy vytlačené UV atramentom: Chirurgické šijacie materiály môžu mať na obale čiarové kódy vytlačené UV atramentom, ktorý vyžaduje UV svetlo, aby boli viditeľné.

Laserom vyryté kódy na priehľadných povrchoch: Vaky na infúzne tekutiny niekedy používajú laserom vyryté čiarové kódy na priehľadnom materiáli vaku, ktoré môžu byť bez vhodného osvetlenia ťažko viditeľné. 

Kto vydáva UDI

Vydávanie identifikátora pomôcky UDI riadia akreditované organizácie, ktoré dodržiavajú medzinárodné normy. Tieto organizácie zabezpečujú, aby boli identifikátory UDI jedinečné, konzistentné a v súlade s regulačnými požiadavkami. 

Každý zdravotnícky orgán si môže vytvoriť vlastný zoznam schválených organizácií. Tu sú uvedené hlavné subjekty zodpovedné za vydávanie UDI:

• GS1 – GS1 je nezisková celosvetová organizácia, ktorá vyvíja a udržiava normy pre dodávateľské a dopytové reťazce vo viacerých odvetviach vrátane zdravotníctva. GS1 vydáva UDI, ktoré sú v súlade s medzinárodnými normami, čím zabezpečuje ľahkú identifikovateľnosť a vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v celom medzinárodnom dodávateľskom reťazci. Na identifikáciu pomôcok používajú štandardy, ako je napríklad globálne obchodné číslo položky (GTIN), a poskytujú lineárne čiarové kódy GS1-128 a štandardy dátového maticového kódu GS1 na kódovanie UDI.
• HIBCC – Health Industry Business Communications Council (HIBCC) je nezisková organizácia podporovaná priemyslom, ktorá vyvíja štandardy pre výmenu údajov v zdravotníctve. HIBCC poskytuje UDI prostredníctvom svojho systému Labeler Identification Code (LIC), ktorý podporuje jedinečnú identifikáciu zdravotníckych pomôcok. HIBCC používa na kódovanie UDI štandard HIBC (Health Industry Bar Code).
• ICCBBA – Medzinárodná rada pre spoločnú automatizáciu krvného bankovníctva (ICCBBA) je medzinárodná nezisková organizácia, ktorá spravuje štandard čiarového kódu ISBT 128. Tento štandard čiarového kódu sa celosvetovo používa na identifikáciu, označovanie a prenos informácií o zdravotníckych produktoch ľudského pôvodu. ICCBBA vydáva UDI pre tieto výrobky, čím zabezpečuje presnú identifikáciu a vysledovateľnosť.

Kde sa UDI zverejňujú

UDI sa zverejňujú v centralizovaných databázach, ktoré slúžia ako informačné úložiská. Tieto databázy pomáhajú regulačným orgánom, zdravotníckym pracovníkom a výrobcom účinne sledovať a sledovať zdravotnícke pomôcky počas celého ich životného cyklu.

Po vytvorení UDI musia byť údaje bezpečne uložené v úložisku výrobcu. Potom sa pred uvedením pomôcky na trh predložia do databázy jedinečnej identifikácie pomôcky (UDID) príslušného zdravotníckeho orgánu.

Každý zdravotnícky orgán v krajine (resp. EÚ) spravuje svoju vlastnú centralizovanú databázu. Tieto databázy poskytujú verejne prístupný index pomôcok s možnosťou vyhľadávania na príslušných trhoch. 

Tu sú niektoré z nich. 

• Spojené štáty: Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) spravuje Globálnu databázu jedinečnej identifikácie zariadení (GUDID).
• Európska únia: The Európska databáza zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) je centrálnym úložiskom informácií o UDI.
• Austrália: Austrálska databáza UDI (AusUDID) je úložiskom informácií o UDI.
• Nový Zéland: Medsafe, pod ministerstvom zdravotníctva je na Novom Zélande regulačným orgánom pre UDI. Všetky zdravotnícke pomôcky musia byť zaregistrované v databázeWeb-Assisted Notification of Devices (WAND) do 30 dní od uvedenia na trh. V čase písania tohto článku Nový Zéland nemal centralizované úložisko UDI, ktoré by bolo rovnocenné úložiskám v Spojených štátoch (GUDID), Európskej únii (EUDAMED) alebo Austrálii (AusUDID).

Sú UDI a UDID rovnaké

Databáza jedinečnej identifikácie pomôcky (UDI) a databáza jedinečného identifikátora pomôcky (UDID) sú príbuzné, ale slúžia na rôzne účely. 

UDI je jedinečný kód priradený zdravotníckym pomôckam, ktorý zabezpečuje, že každú pomôcku možno jednoznačne identifikovať počas celého jej životného cyklu. Napríklad kardiostimulátor bude mať UDI, ktorý obsahuje identifikátor zariadenia pre model a výrobný identifikátor pre údaje o výrobe, ako je sériové číslo a dátum výroby.

Na druhej strane UDID je databáza, v ktorej sa tieto kódy UDI a súvisiace informácie uchovávajú a spravujú. Napríklad GUDID v Spojených štátoch by uchovával podrobné informácie o kardiostimulátore vrátane jeho UDI, regulačného stavu a podrobností o výrobe.  

Výhody UDI

Zlepšená sledovateľnosť

UDI zlepšuje vysledovateľnosť tým, že poskytuje jedinečný identifikátor každej zdravotníckej pomôcky. Tento identifikátor umožňuje presné sledovanie v celom dodávateľskom reťazci, od výroby až po distribúciu ku konečnému používateľovi.

Stiahnutie prsných implantátov PIP z trhu poukázalo na dôležitosť systému UDI. Tieto implantáty obsahujúce priemyselný silikón si vyžiadali identifikáciu 47 000 žien v Spojenom kráľovstve, ktoré ich dostali. Implantáty neboli vybavené UDI, čo tento proces sťažovalo a časovo zaťažovalo.

Zlepšenie bezpečnosti pacientov

Zvýšená bezpečnosť pacientov je jedným z hlavných prínosov zavedenia UDI. 

Vďaka jedinečnému identifikátoru môžu poskytovatelia zdravotnej starostlivosti rýchlo identifikovať pomôcky, ktoré sú predmetom stiahnutia z trhu alebo bezpečnostných varovaní. Táto rýchla identifikácia umožňuje rýchle vyradenie potenciálne škodlivých pomôcok z používania, čím sa znižuje riziko pre pacientov. 

Systém UDI úradu FDA pomohol zefektívniť proces sťahovania z trhu počas sťahovania určitých modelov inzulínových púmp MiniMed spoločnosti Medtronic v roku 2020, pri ktorých sa zistili chyby v kybernetickej bezpečnosti.

Lepšie riadenie zásob a skladu

UDI prispievajú k lepšiemu riadeniu zásob tým, že poskytujú presné informácie o zdravotníckych pomôckach v reálnom čase. 

Zdravotnícke inštitúcie môžu viesť presné záznamy o množstve, umiestnení a používaní pomôcok. Táto presnosť znižuje riziko nedostatku alebo nadmerných zásob a zabezpečuje, že v prípade potreby sú k dispozícii správne pomôcky.

Zlepšený dohľad po uvedení na trh

UDI umožňujú zhromažďovať podrobné údaje o používaní pomôcok a výsledkoch, čo uľahčuje lepšiu analýzu a podávanie správ. Tieto údaje pomáhajú včas identifikovať trendy a potenciálne problémy, čím podporujú proaktívne opatrenia na riešenie problémov a zlepšenie kvality pomôcok v priebehu času.

Zaistený súlad s právnymi predpismi

UDI pomáhajú výrobcom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti plniť vnútroštátne a medzinárodné regulačné požiadavky. Vedením presných záznamov o identifikátoroch pomôcok môžu spoločnosti preukázať súlad s predpismi počas inšpekcií a auditov. 

UDI tiež zjednodušujú proces podávania správ regulačným orgánom, čím uľahčujú predkladanie požadovaných informácií a udržiavanie aktuálnych záznamov.

Efektívne stiahnutia z trhu (recall) a bezpečnostné výstrahy

UDI zohrávajú kľúčovú úlohu pri zefektívňovaní sťahovania výrobkov z trhu a bezpečnostných upozornení. 

Keď sa zistí, že pomôcka je chybná alebo škodlivá, UDI umožňuje presnú identifikáciu a rýchle konanie. Výrobcovia môžu rýchlo informovať všetky zainteresované strany vrátane poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pacientov o stiahnutí pomôcky z trhu (recall). 

Tento cielený prístup zabezpečuje, že dotknuté pomôcky sa okamžite stiahnu z obehu, čím sa znižuje riziko poškodenia a udržiava dôvera v systém zdravotnej starostlivosti.

Celosvetová normalizácia

UDI poskytujú konzistentnú metódu identifikácie zdravotníckych pomôcok v rôznych regiónoch a systémoch. Táto štandardizácia uľahčuje medzinárodný obchod a harmonizáciu právnych predpisov, čo výrobcom uľahčuje dodržiavanie rôznych predpisov. 

Zabezpečuje tiež, aby poskytovatelia zdravotnej starostlivosti na celom svete mali prístup k presným a konzistentným informáciám o zdravotníckych pomôckach, čím sa zlepšuje starostlivosť o pacientov a ich bezpečnosť.

Pravidlá UDI v Spojených štátoch

Úrad FDA stanovil podrobné požiadavky na systém jedinečnej identifikácie pomôcok s cieľom zvýšiť vysledovateľnosť a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok v USA. Tu sú kľúčové prvky požiadaviek FDA na UDI. 

Zloženie UDI

UDI pozostáva z dvoch hlavných zložiek. 

• Identifikátor pomôcky
• Identifikátor výroby

Okrem toho musia označovatelia pomôcok uvádzať dátumy, ako sú dátumy výroby a exspirácie, na štítkoch a obaloch pomôcok v štandardnom formáte, ktorý je v súlade s medzinárodnými normami, konkrétne RRRR-MM-DD. (R rok, M mesiac, D deň, napr. 2025-09-14)

Požiadavka na umiestnenie UDI

• Štítky a obaly zariadení: Na štítkoch a obaloch pomôcok sa musí uvádzať UDI, okrem prípadov, keď sú stanovené výnimky alebo alternatívy.
• Priame označovanie na pomôckach: Ak je pomôcka určená na viac ako jedno použitie a pred každým použitím sa opätovne spracúva, UDI musí byť priamo vyznačené na samotnej pomôcke.

Požiadavky na označovanie na štítkoch a etiketách

• Formát čitateľný pre človeka: UDI musí byť na štítku a obale pomôcky uvedený v jednoduchom textovom tvare.
• Strojovo čitateľný formát: UDI musí byť uvedené v strojovo čitateľnom formáte, napríklad v podobe čiarového kódu alebo štítku RFID, aby sa uľahčilo automatické zaznamenávanie údajov.

Predloženie GUDID

Výrobcovia musia predkladať informácie o UDI do Globálnej databázy jedinečnej identifikácie zariadení (GUDID), ktorú spravuje FDA. Tento dokument by mal obsahovať podrobnosti o DI pomôcky, PI a ďalšie relevantné informácie.

Dátumy dodržiavania predpisov

Úrad FDA stanovil harmonogram postupného zavádzania požiadaviek na UDI na základe rizikovej triedy pomôcky. Pre pomôcky s vyšším rizikom (trieda III) platia skoršie termíny splnenia požiadaviek, zatiaľ čo pre pomôcky s nižším rizikom (trieda I) platia neskoršie termíny.

Výnimky a alternatívy

Úrad FDA povoľuje určité výnimky a alternatívy k štandardným požiadavkám na UDI. Medzi ne patria:

• Zariadenia určené na prácu v teréne
• Výskumné zariadenia
• Zákazkové zariadenia
• Vyšetrovacie zariadenia
• Veterinárne zdravotnícke pomôcky
• Exportné zdravotnícke pomôcky
• Kombinované výrobky alebo výrobky v súpravách
• Veľkoobjemové pomôcky na jedno použitie
• Okuliarové šošovky Rx (HQG) 

Požiadavky na UDI v Austrálii

Úrad pre terapeutický tovar (Therapeutic Goods Administration - TGA) stanovil osobitné usmernenia pre jedinečnú identifikáciu pomôcky. Tu sú kľúčové prvky austrálskych požiadaviek na UDI.

Zloženie UDI

UDI pozostáva z dvoch hlavných zložiek. 

• Identifikátor pomôcky
• Identifikátor výroby

Požiadavky na označovanie na štítkoch a etiketách

1. Formát čitateľný pre človeka (Human-Readable Format, HRF): Čitateľná interpretácia dátových znakov zakódovaných v nosiči UDI by mala byť uvedená vedľa alebo pod nosičom AIDC. 
2. Strojovo čitateľný formát (MRF): UDI musí na kódovanie kódov používať technológiu AIDC. Ak priestorové obmedzenia bránia použitiu AIDC aj HRF na etikete, uprednostňuje sa formát AIDC. Ak sa používa technológia RFID, musí byť v súlade s medzinárodnými normami ISO 17366:2013. 

Požiadavka na umiestnenie UDI

1. Štítky a obaly zariadení: Na štítkoch a obaloch pomôcok sa musí uvádzať UDI.  
2. Vyššie úrovne balenia: Na všetkých vyšších úrovniach balenia pomôcky, okrem prepravných kontajnerov, musí byť uvedený UDI. Každá úroveň balenia obsahujúca stanovené množstvo pomôcok musí mať jedinečný UDI-DI. Napríklad primárny obal s jednou pomôckou, sekundárny obal s 30 primárnymi obalmi a terciárny obal s piatimi sekundárnymi obalmi musia mať svoje jedinečné UDI-DI. 

Požiadavky na označovanie

Ak je pomôcka určená na viac ako jedno použitie a medzi jednotlivými použitiami sa opätovne spracúva, UDI musí byť vyznačené priamo na nej. Spôsob priameho označenia určuje výrobca, musí však vydržať bežné používanie a čistiace postupy počas celej životnosti pomôcky.

Ak nie je dostatok miesta pre nosiče AIDC a HRI, výrobca rozhodne, ktorý nosič označiť, na základe najlepšej metódy pre očakávané konečné použitie.

Výnimky z priameho označovania sa vzťahujú na. 

• Pomôcky, ktoré sa medzi jednotlivými použitiami u toho istého pacienta opätovne spracúvajú
• Implantovateľné pomôcky
• Ak označenie zasahuje do bezpečnosti, výkonu alebo účinnosti pomôcky
• Ak nie je technicky možné označiť pomôcku

Zariadenia na splnenie požiadaviek UDI

Pokiaľ nie sú vyňaté, zdravotnícke pomôcky a diagnostické pomôcky in vitro (IVD) musia spĺňať požiadavky UDI. Súlad je založený na klasifikácii pomôcok. 

• Triedy zdravotníckych pomôcok: Trieda III, trieda IIb, trieda IIa, trieda Is (dodávané sterilné)
• Triedy IVD: Trieda 4, trieda 3, trieda 2, trieda 1 (prístroj/analyzátor, softvér)

Zariadenia, na ktoré sa vzťahuje výnimka

Niektoré zdravotnícke pomôcky a IVD sú oslobodené od požiadaviek na UDI podľa zoznamu 4 nariadení o terapeutickom tovare z roku 1990. Patria medzi ne: 

• Zariadenia určené len na export
• Zariadenia vyrobené na mieru
• Pomôcky prispôsobené pacientovi s objemom 5 alebo menej kusov dodaných každý rok
• Pomôcky v rámci osobitného prístupového systému (SAS) alebo systému autorizovaných predpisovačov (APS)
• Vnútorné IVD triedy 1, 2 a 3

Aj keď sú tieto pomôcky oslobodené, výrobcovia sa môžu dobrovoľne rozhodnúť splniť požiadavky UDI.

Podanie pre AusUDID

Výrobcovia musia predkladať informácie o UDI do austrálskej databázy UDI (AusUDID). Okrem UDI-DI musia výrobcovia predkladať informácie o pomôcke vrátane: 

• Identifikátory zariadenia: Primárny DI a vydávajúci orgán
• Informácie o zariadení: Názov modelu, trieda pomôcky, globálna nomenklatúra zdravotníckych pomôcok (GMDN), opis pomôcky
• Údaje o balení: Typ balenia, množstvo v balení
• Údaje o výrobe: Číslo šarže/číslo výrobnej dávky na štítku
• Údaje o sponzorovi a výrobcovi: ID austrálskeho registra terapeutického tovaru (ARTG), ID sponzora a ID výrobcu
• Klinické charakteristiky: Klinická veľkosť, podmienky skladovania a manipulácie, kritické upozornenia, počet použití

Časový rámec dodržiavania predpisov

Povinné dodržiavanie predpisov sa bude postupne zavádzať podľa klasifikácie pomôcok, pričom sa začne s vysokorizikovými a implantovateľnými zdravotníckymi pomôckami a potom budú nasledovať pomôcky s nižším rizikom. Úplné zavedenie a spustenie AusUDID sa očakáva v roku 2024, pričom v nasledujúcich rokoch sa bude postupne zabezpečovať súlad pre rôzne triedy pomôcok.

Uznávaný orgán na vydávanie UDI

TGA uznáva určité vydávajúce agentúry, aby sa zabezpečila jedinečnosť UDI. Medzi uznané agentúry patria:

• GS1
• Rada pre obchodnú komunikáciu v zdravotníctve (HIBCC)
• Medzinárodná rada pre spoločnú automatizáciu krvného bankovníctva (ICCBBA)

Zhrnutie informácií o UDI

Zavedenie systému jedinečnej identifikácie pomôcok je významným krokom vpred pri zvyšovaní vysledovateľnosti, bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok. Dodržiavaním podrobných požiadaviek výrobcovia a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zabezpečia, aby boli pomôcky presne identifikované a sledované počas celého ich životného cyklu

Požiadavky UDI prispievajú k bezpečnejšiemu prostrediu zdravotnej starostlivosti, zlepšujú výsledky liečby pacientov a uľahčujú inovácie zdravotníckych pomôcok Vzhľadom na to, že globálne normy sa naďalej vyvíjajú, je pre všetky zainteresované strany v odvetví zdravotníckych pomôcok nevyhnutné byť informovaný a dodržiavať predpisy UDI.

Časté otázky o UDI

Ako dlhé môže byť UDI - jedinečná identifikácia zariadenia?

Presnú dĺžku znakov UDI neurčuje žiadna norma ani pravidlo. Dĺžka znaku je však často obmedzená použitou technológiou AIDC. 

Napríklad GTIN podľa GS1 môže kódovať 8, 12, 13 alebo 14 číslic, takže dĺžka UDI musí zodpovedať týmto dĺžkam.

Aké znaky možno kódovať v UDI?

Systém UDI musí používať znaky a čísla z nemenného súboru znakov ISO/IEC 646, 7-bitový kódovaný súbor znakov pre výmenu informácií, vrátane týchto:

• Veľké písmená (A-Z)
• Číslice (0-9)
• Špeciálne znaky: 
  • Medzera
  • Dvojitá úvodzovka (")
  • Mriežka (#)
  • Znak dolára ($)
  • Znak percenta (%)
  • Ampersand (&)
  • Apostrof (')
  • Zátvorky (())
  • Hviezdička (*)
  • Znak plus (+)
  • Čiarka (,)
  • Pomlčka (-)
  • Bodka (.)
  • Lomka (/)
  • Dvojbodka (:)
  • Stredník (;)
  • Menej ako (<)
  • Rovná sa (=)
  • Viac ako (>)
  • Otáznik (?)
  • Zavináč (@)
  • Ľavá hranatá zátvorka ([)
  • Pravá hranatá zátvorka (])
  • Spätné lomítko (\)
  • Vokáň (^)
  • Podčiarkovník (_)
  • Akcent (`)

Má UDI kontrolnú číslicu?

Áno, UDI má kontrolnú číslicu. Kontrolná číslica sa používa na overenie neporušenosti UDI a na zabezpečenie jeho správneho zadania alebo naskenovania. 

Vydávajúce agentúry navrhujú pravidlá kontrolnej číslice na overenie UDI.

Čo je základný UDI-DI

Základný (Basic) UDI-DI je hlavný identifikátor modelu zariadenia. Je kľúčový pre registráciu pomôcky a regulačné činnosti, ako je napríklad certifikácia. 

Kto je zodpovedný za splnenie požiadaviek a umiestnenie UDI na pomôcke, štítku a obaloch pomôcky?

Výrobca alebo označovateľ pomôcky je zodpovedný za dodržiavanie predpisov systému UDI a umiestnenie nosiča UDI na pomôcke, štítku a obale.

Čo je vydávajúca agentúra/orgán?

Vydávajúca agentúra je organizácia akreditovaná na prideľovanie UDI zdravotníckym pomôckam. Tieto agentúry zabezpečujú, aby boli UDI jedinečné, štandardizované a v súlade s medzinárodnými predpismi. Príkladmi sú GS1, HIBCC a ICCBBA.